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中国新冠疫苗开始人体注射实验 疫情的末日就要来到!

作者 :中华军事 2020-03-21 16:25:49 审稿人 : admin 围观 : 次 评论

“我只是觉得自己刚刚好符合条件,没有太多负担,能承受结果,偶尔也想脱离一下低级趣味的一个普通人,真的该感谢的是所有一切站在普通人面前的人。”新冠疫苗一期临床试验志愿者小米(化名)一直觉得,自己就是个普通人。对大家涌来的关注,她一时不知如何回复。87E豪仕阅读网

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此前,这位姑娘在微博发了条买家秀,夸赞了店主的裤子,还顺便提了一句,她穿着那条裤子,作为志愿者,接种了新冠疫苗。87E豪仕阅读网

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一下子,致敬和祝福将姑娘的评论区挤得满满当当。87E豪仕阅读网


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有人说,他们是人民和人类的探路者。87E豪仕阅读网

此前,中国工程院院士王军志在新闻发布会上表示,我国已有研发进展比较快的单位,向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。87E豪仕阅读网

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小米正是第一批志愿者之一。她参加的试验,叫做重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗(腺病毒载体)Ⅰ期临床试验。87E豪仕阅读网

根据中国临床试验注册中心上的公开信息,该试验的主办单位为军事科学院医学研究院生物工程研究所和康希诺生物股份公司。87E豪仕阅读网

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试验的目的,就是测试和评价重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体)的安全性和有效性。这种疫苗采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原。项目负责人、中国工程院院士、军事医学研究院研究员陈薇是这样解释它的原理:在“学习”病毒的前提下,对病毒进行“手术”,用移花接木的方法,改造出一个我们需要的载体病毒,并注入人体产生免疫。87E豪仕阅读网

I期试验需要的志愿者并不多,仅限武汉地区常住居民,武昌、洪山、东湖风景区户籍居民优先,年龄18-60周岁。87E豪仕阅读网

志愿者会被分为低剂量组、中剂量组和高剂量组三组,每组36人。经过筛选和体检后,符合要求的志愿者可以接种疫苗。此后的14天,为集中隔离观察期。87E豪仕阅读网

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小米的隔离期饭菜。来自小米微博87E豪仕阅读网


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接种后半年内,医学团队会定期对志愿者进行多次随访,看其是否有不良反应,以及体内是否产生抗S蛋白特异性抗体。87E豪仕阅读网

是的,测试疫苗有效性,不是去让志愿者和病毒硬碰硬,而是检测其体内是否产生了一种抗体。有了抗体,说明免疫系统已经做好了准备,可以御病毒于细胞之外。87E豪仕阅读网

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志愿者发出的图片,来自小米微博87E豪仕阅读网

小米记得,19日去注射疫苗时,一起接种的朋友,大部分30岁以上,“四五十岁的蛮多,都有家有口”。87E豪仕阅读网


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海峰(化名)和小米同批。他说,自己是当天年纪最大的志愿者。作为一个男人,或多或少还是有点家国情怀。“能给国家和社会提供一点力所能及(的帮助),(发挥)微不足道的作用,此生无憾。”被保护着的普通人,正和科研人员一道,进入到与新冠作战的战场。很多人在问,怎么报名,什么时候自己所在的城市也能招募志愿者?87E豪仕阅读网

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家住武汉武昌区的王芳(化名),之前是新冠肺炎轻症患者,现在已经痊愈。在网上看到新冠疫苗临床试验启动志愿者招募后,她就一直到处打听报名渠道——她的丈夫李明(化名)想去。87E豪仕阅读网

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“从我发病到现在,也经历了初期的就医难、检测难,经历过内心的恐惧与无助。他一直陪着我,能够比较深切地体会到一个病患的不容易。“王芳说。幸运的是,李明并没有感染新冠病毒。87E豪仕阅读网

他就想着,以疫苗测试志愿者的身份再做点什么,也算是对社会的一点点回馈。李明本科学的是生物工程,平时也爱看医学类文章,对测试的安全性并不担心。找到报名渠道后,他没多想,就立刻填了申请,正在等待反馈。87E豪仕阅读网

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“如果人类必须跟这个病毒长期共存的话,疫苗就是下阶段防治工作中最重要的一环了。”李明说。另一边,科研工作正在紧锣密鼓地进行。87E豪仕阅读网

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据王军志院士介绍,我国5大技术方向疫苗总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成动物研究大部分工作。大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验。87E豪仕阅读网


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3月17日下午,国务院联防联控机制在北京召开新闻发布会,介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。87E豪仕阅读网

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深圳特区报和读特APP:刚才有提到新冠肺炎疫苗4月底有可能进入临床或者应急使用,是不是可以说我们在疫苗研究方面已经取得了阶段性的成果?另外,目前全球几十种新冠肺炎疫苗正在研发当中,美国的疫苗也已经进入了临床试验,我国的疫苗研发在国际上处于什么样的水平呢?谢谢。87E豪仕阅读网


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中国工程院院士王军志:谢谢您的提问。您说得很对,疫苗成功研发是人类面对重大传染病取得根本性胜利的关键,国内外民众翘首以盼,中央高度重视,全国上下数千名相关领域的科学家全力以赴,推动我国疫苗研发工作取得积极进展,充分体现了我们的制度优势。一是动手早,疫情初始成立科研攻关组,第一时间就把疫苗研发纳入到五大攻关方向,予以定向优先支持,同时提前部署了与疫苗研发密切相关的动物模型研究。87E豪仕阅读网

二是方向准,紧紧抓住灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五条技术方向,遴选8个优势团队,确定九项任务全力推进。87E豪仕阅读网

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三是讲科学,坚持把疫苗的安全性放在第一位,坚持按科学规律办事,在法律法规框架下按科学、按规范、按技术要求推进研发。四是齐心协力。87E豪仕阅读网

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在攻关组的协调下,相关部门早期介入,全程指导,科研人员夜以继日,联合攻关,使研发的多个环节采用“并联”方式同步开展,在不降低标准、保证安全有效的前提下,争分夺秒,无缝衔接,最大限度的提高研发效率。87E豪仕阅读网

截止目前为止,五大技术方向疫苗都总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成临床前研究(也就是动物的有效性、安全性研究)的大部分工作,大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验,有的团队进展更快。87E豪仕阅读网

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根据我们了解的最新情况,有一个重要进展与大家分享,我国已有研发进展比较快的单位,向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后,开始临床试验。应该说,我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列,不会慢于国外87E豪仕阅读网

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香港中评社记者:习近平总书记指出,疫苗作为用于健康人的特殊产品,对疫情防控至关重要,对安全性的要求也是第一位的,新冠肺炎的疫苗研制速度比较快,请问如何确保疫苗的安全性?谢谢。87E豪仕阅读网

王军志:国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准的要求。目前,我国正按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制,各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同。疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。87E豪仕阅读网

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首先,是药学方面研究,主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等。主要建立稳定的生产工艺和质量控制标准,以保证制备出合格的疫苗样品。第二,是有效性研究。获得疫苗样品后,采用感染动物模型(比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型)来评价疫苗免疫原性和保护效果,这个结果可用来推算临床研究的剂量和程序。87E豪仕阅读网

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第三,是疫苗安全性评价。针对新发传染病至少要进行动物单次给药(急性)毒性和重复性给药(长期毒性)评价。总的来说,首先要生产出合格疫苗样品,在动物实验中证明安全有效性后,才能进入临床试验。87E豪仕阅读网


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国家对于疫苗研发的每个环节,都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的。目前,中国疫苗领域的科学家正按照相关法规和技术要求,一方面全力以赴,争分夺秒,一方面坚持按科学规律办事,保证疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究应用。我们正在不断地听到他们传来的好消息,这将为全球最终彻底战胜疫情提供坚实的支撑。87E豪仕阅读网

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凤凰卫视记者:我们了解到这次科研攻关组专门设立了一个动物模型专班,请问能否介绍一下动物模型是什么?有什么作用?这方面目前开展了哪些工作?谢谢。87E豪仕阅读网


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中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川:谢谢记者的提问。新冠疫情爆发以来,科技攻关组积极推动了动物模型的研发和应用,将其作为五个攻关方向之一,组织国内的优势单位,充分利用在非典、高致病性禽流感和中东呼吸综合症等历次研究中有基础的单位,第一时间建立了动物模型,为科学家认识疾病、病原体、传播途径、药物筛选、疫苗研发等发挥了重要的作用。87E豪仕阅读网

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